Schwerpunkt Medizinprodukte

 

Sie wollen ein Medizinprodukt auf den Markt bringen und wissen nicht, wie Sie dabei vorgehen sollen? Wir bieten Unterstützung bei der Zulassung bzw. bei der Aufrechterhaltung derselben gemäß den einschlägigen Vorschriften.

 

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Aufbau und Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen nach:
    • ISO 13485:2016
    • Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR)
    • Richtlinie 93/42/EWG (MDD)
    • Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
    • 21 CFR 820 (USA)
    • MDSAP
  • Unterstützung beim Aufbau des Risikomanagements nach ISO 14971
  • Planung und Durchführung von Audits:
    • interne Audits zur Überprüfung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
    • externe Audits (z. B. Lieferantenaudits)
    • Begleitung von Audits durch benannte Stellen
  • Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen von relevanten Rechtsvorschriften, wie z. B.:
    • Europäische Richtlinien bzw. Verordnungen
    • Anforderungen der USA
    • Anforderungen gemäß Canadian Medical Device Regulation
    • MDSAP